Erste harmonisierte Norm unter der EU-KI-Verordnung

Der Beschluss führt die Fundstelle auf: EN 18286:2026 mit dem Titel «Artificial intelligence – Quality management system for EU AI Act regulatory purposes». Es ist die erste harmonisierte Norm, die zur Unterstützung der EU-Verordnung über künstliche Intelligenz aufgeführt wird.

Die Veröffentlichung ist bedeutsam, weil die KI-Verordnung ihre Anforderungen allgemein formuliert und harmonisierte Normen diese in überprüfbare Praxis übersetzen sollen. Bis zum 14. Oktober 2026 war keine Norm aufgeführt, die Anbietern von Hochrisiko-KI-Systemen einen Weg zu einer rechtlichen Konformitätsvermutung bot. Mit diesem Beschluss gibt es nun eine. Das könnte Anbietern, Prüfern und Aufsichtsbehörden einen gemeinsamen Bezugspunkt dafür geben, wie ein konformes Qualitätsmanagementsystem aussieht.

Was sich ändert

Die praktische Wirkung ergibt sich aus Artikel 40 der KI-Verordnung, wie er im Beschluss wiedergegeben wird. Hochrisiko-KI-Systeme, die mit einer harmonisierten Norm oder Teilen davon übereinstimmen, deren Fundstelle im Amtsblatt veröffentlicht wurde, gelten als konform mit den Anforderungen, die diese Norm abdeckt. Der Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft; die Vermutung gilt somit ab dem 14. Oktober 2026.

Der Beschluss beschreibt den Gegenstand der Norm als Qualitätsmanagementsysteme für Anbieter von KI-Systemen, einschliesslich Prozessen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das entspricht Artikel 17 der KI-Verordnung, der Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen verpflichtet, ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem einzurichten. Fachleute aus der Normungsgemeinschaft weisen darauf hin, dass sich die Vermutung auf diese Anforderungen aus Artikel 17 bezieht. Der Beschluss sagt nicht, wie viel von Artikel 17 die Norm abdeckt, und die Vermutung gilt nur für die Anforderungen, die die Norm tatsächlich abdeckt.

Was Artikel 17 verlangt

Artikel 17 Absatz 1 der EU-KI-Verordnung nennt mindestens dreizehn Aspekte, die das System in Form schriftlicher Strategien, Verfahren und Anweisungen abdecken muss. Dazu gehören die folgenden:

• Prüfung und Validierung. Buchstabe d verlangt «Untersuchungs-, Test- und Validierungsverfahren, die vor, während und nach der Entwicklung» des Systems durchzuführen sind, «und die Häufigkeit, mit der sie durchzuführen sind».
• Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Buchstabe h verlangt ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss Artikel 72, Buchstabe i Verfahren zur Meldung schwerwiegender Vorfälle gemäss Artikel 73.
• Risikomanagement und Datenmanagement. Die Buchstaben g und f betreffen das Risikomanagementsystem nach Artikel 9 und Verfahren für den Umgang mit Daten, von der Beschaffung bis zur Aufbewahrung.
• Normen und Lücken. Buchstabe e verlangt, dass Anbieter die angewandten Normen angeben und, wenn harmonisierte Normen «nicht vollständig angewandt werden oder nicht alle einschlägigen Anforderungen abdecken», die Mittel, mit denen die Einhaltung sichergestellt wird. Ein Anbieter, der allein EN 18286 anwendet, könnte daher dennoch dokumentieren müssen, wie er Anforderungen erfüllt, die die Norm nicht abdeckt.
• Verhältnismässigkeit. Artikel 17 Absatz 2 bestimmt, dass die Umsetzung der Grösse der Organisation des Anbieters angemessen sein soll, wobei die für die Einhaltung erforderliche Strenge zu wahren ist.

Die Buchstaben d und h begründen eine wiederkehrende, keine einmalige Erwartung: Verfahren mit festgelegter Häufigkeit und Überwachung nach dem Einsatz.

Eine Sonderregel für Finanzinstitute

Die Pflicht zum Qualitätsmanagement trifft Anbieter, das heisst Organisationen, die ein Hochrisiko-KI-System entwickeln oder entwickeln lassen und es unter eigenem Namen in Verkehr bringen oder in Betrieb nehmen. Nach Artikel 17 Absatz 4 gilt ein Anbieter, der ein Finanzinstitut mit Sitz im EU-Raum unter Aufsicht ist, zum Beispiel eine Bank mit einem eigenen Kreditscoring-Modell, die Pflicht als erfüllt, wenn er die internen Governance-Vorschriften des EU-Finanzdienstleistungsrechts einhält. Drei Aspekte sind davon ausgenommen: das Risikomanagementsystem, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung schwerwiegender Vorfälle. Der Artikel ergänzt, dass harmonisierte Normen «zu berücksichtigen sind». Wie sich EN 18286 in diese Regelung einfügt, geht aus dem Beschluss nicht hervor und könnte sich erst aus dem Text der Norm ergeben.

Ob dies für Schweizer Institute gilt, ist weniger klar. Die Schweiz unterliegt nicht dem EU-Finanzdienstleistungsrecht, weshalb die Erleichterung für eine Schweizer Bank möglicherweise nicht zur Verfügung steht; ihre Situation hinge zunächst davon ab, ob die KI-Verordnung überhaupt auf sie anwendbar ist.

Was Harmonisierung ist – und was nicht

Normen sind nach der Beschreibung der EU selbst freiwillige Leitlinien dazu, wie Produkte, Dienstleistungen und Geschäftsprozesse funktionieren sollen. Sie werden von privaten europäischen Normungsorganisationen erarbeitet: CEN, Cenelec und – für Telekommunikation – ETSI. Nationale Normungsorganisationen übernehmen sie anschliessend als identische nationale Normen. Eine harmonisierte Norm ist eine besondere Kategorie, die auf Ersuchen der Europäischen Kommission erarbeitet wird.

Der Weg zu diesem Status folgt dem Normungsrahmen der EU, der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012, die der Beschluss zitiert. Die Kommission richtet zunächst ein Normungsersuchen an die Normungsorganisationen, hier der Beschluss C(2025) 3871 vom 23. Juni 2025. CEN und Cenelec erarbeiten dann die Norm, und die Kommission prüft, ob sie die Anforderungen erfüllt, die sie abdecken soll. Erst mit der Veröffentlichung der Fundstelle der Norm im Amtsblatt durch die Kommission wird sie zu einer harmonisierten Norm.

Die Rechtswirkung dieses Schritts ist eng begrenzt. Die Norm wird nicht zu Recht, und ihr Text wird nicht im Amtsblatt veröffentlicht. Die Veröffentlichung der Fundstelle fügt die Konformitätsvermutung nach Artikel 40 der KI-Verordnung hinzu: Ein Anbieter, der die Norm anwendet, gilt als konform mit den Anforderungen, die die Norm abdeckt. Nach den Hinweisen der EU ist die Anwendung harmonisierter Normen in der Regel freiwillig, während die technischen Anforderungen der EU-Rechtsvorschriften stets verbindlich sind. Anbieter können diese Anforderungen mit einer harmonisierten Norm oder mit anderen technischen Lösungen erfüllen, die dasselbe Konformitätsniveau erreichen.

In der Praxis bedeutet das Folgendes:

• Sie ist freiwillig. Die KI-Verordnung legt die rechtlichen Pflichten fest. Eine harmonisierte Norm ist ein Weg, die Einhaltung nachzuweisen, nicht der einzige. Anbieter können andere Mittel wählen, müssen dann aber belegen, dass diese Mittel die Anforderungen erfüllen.
• Eine Vermutung ist kein Zertifikat. Die Anwendung der Norm könnte den Konformitätsnachweis erleichtern. Sie ersetzt nicht die Konformitätsbewertungsverfahren, die für ein bestimmtes System gelten.
• Sie deckt einen Bereich ab. Der Beschluss führt nur die Norm zum Qualitätsmanagement auf. Normen zu Risikomanagement, Daten-Governance, Protokollierung, Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit sind nicht Teil davon. Vertreter von CEN-CENELEC haben erklärt, dass die Arbeit daran fortgesetzt wird.

Zeitplan

Die Veröffentlichung erfolgt vor der Anwendung der Hochrisiko-Vorschriften. Im Rahmen des AI Omnibus, wie in unserem Beitrag vom August 2026 berichtet, wird deren Anwendung auf den 2. Dezember 2027 verschoben, jene für Hochrisiko-Systeme in regulierten Produkten auf den 2. August 2028. Anbieter könnten daher mehr als ein Jahr Zeit haben, ihre Managementsysteme an die Norm anzugleichen, bevor die Pflichten gelten.

Relevanz für Schweizer Organisationen

Die Schweiz ist an den Beschluss nicht gebunden. Schweizer Anbieter, die Hochrisiko-KI-Systeme auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, sowie Schweizer Tochtergesellschaften von EU-Konzernen dürften die Norm dennoch als relevant erachten, da die KI-Verordnung unabhängig vom inländischen Recht auf sie anwendbar sein kann (siehe KI-Regulierung in der Schweiz).

Die Norm könnte auch Organisationen interessieren, die bereits mit ISO/IEC 42001 arbeiten, der internationalen Norm für KI-Managementsysteme. Wie sich beide im Einzelnen zueinander verhalten, ist Gegenstand weiterer Untersuchungen und verdient eine genauere Analyse.

Ein Qualitätsmanagementsystem mit Überwachung nach dem Inverkehrbringen setzt voraus, dass Organisationen messen können, wie ihre KI-Systeme im Betrieb funktionieren. Das verbindet die Norm mit dem Thema der Evidenz, das sich durch die Schweizer und EU-Erwartungen zieht: quantifizierte, wiederholbare und prüfbare Aussagen über das Systemverhalten statt einmaliger Behauptungen.

Quellen

• Der Beschluss: Durchführungsbeschluss (EU) 2026/2274 der Kommission vom 12. Oktober 2026 über die harmonisierten Normen für Hochrisiko-KI-Systeme zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2024/1689, Amtsblatt der Europäischen Union, Reihe L, 14. Oktober 2026. Kostenlos einsehbar auf EUR-Lex. Er enthält die Fundstelle und den Titel von EN 18286:2026, nicht aber den Text der Norm.
• Die KI-Verordnung: Verordnung (EU) 2024/1689 vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz. Artikel 17 (Qualitätsmanagementsystem) und Artikel 40 (harmonisierte Normen) werden oben zitiert. Verfügbar auf EUR-Lex.
• Das Normungsersuchen: Durchführungsbeschluss C(2025) 3871 der Kommission vom 23. Juni 2025 über ein Normungsersuchen an CEN und Cenelec, zitiert in Erwägungsgrund 2 des Beschlusses.
• Normen in Europa: Leitfaden der Europäischen Union für Unternehmen zu Normen und harmonisierten Normen, Your Europe.
• Die Norm selbst: EN 18286:2026, erhältlich über die nationalen Normungsorganisationen der CEN- und Cenelec-Mitglieder, in der Regel gegen Gebühr.